Клиничка студија (Фаза 1 – Фаза 4)
Во MedGence, ние ја разбираме важноста на темелното и обемно истражување при развој на нови производи. Затоа сме горди што нудиме услуги за клинички истражувања, посветени на поддршка на нашите клиенти во нивната потрага по револуционерни научни достигнувања.
Договорното истражување за нови активни состојки или формулации е важен дел од развојот на производи. Свесни сме дека пристапот до клинички податоци е клучен за испорака на резултати засновани на докази и обезбедување на безбедноста и ефикасноста на нашите производи. Нашите услуги за клинички истражувања се дизајнирани да ги исполнат овие барања, овозможувајќи им на нашите клиенти да ги соберат потребните податоци и да ги исполнат критериумите за подобност за апликации за нови лекови (NDA).
Еден од клучните аспекти на нашите клинички истражувачки услуги е организирањето на испитувања врз луѓе, особено за додатоци во исхраната. Со спроведување на испитувања во мали групи, можеме да го процениме влијанието и ефикасноста на овие додатоци врз човечките субјекти, стекнувајќи вреден увид во нивните потенцијални придобивки и сите поврзани ризици. Ваквите истражувања се од клучно значење за компаниите кои сакаат да донесат иновативни додатоци во исхраната на пазарот.
Покрај тоа, нудиме широк избор на клинички истражувања, не само додатоци во исхраната, туку и фармацевтски производи. Од клиничките студии од Фаза I до Фаза IV, обезбедуваме усогласеност со строгите барања наведени во Апликации за нови лекови. Овие фази овозможуваат континуирана проценка на безбедноста, дозирањето и ефикасноста, обезбедувајќи податоци составен дел од регулаторните поднесоци.
Испитувањата од фаза I првенствено се фокусираат на евалуација на безбедноста и нивоата на дозирање на производот. Оваа рана студија помага да се идентификуваат потенцијалните несакани ефекти и да се одреди соодветен опсег на дози за континуирано тестирање. Со почитување на етичкиот кодекс и внимателно следење на учесниците, ние даваме приоритет на благосостојбата на нашите испитаници во испитувањето.
Испитувањата од фаза II навлегоа подлабоко во ефикасноста и безбедноста на производот. Повеќе учесници учествуваат во овие студии за да соберат пошироки податоци за ефикасноста на новите лекови. Оваа фаза е клучна за да се утврди дали производот се однесува како што се очекува, отворајќи го патот за понатамошен развој и усовршување.
Испитувањата од фаза III обично вклучуваат стотици, па дури и илјадници учесници и даваат сеопфатна проценка на ефикасноста, безбедноста и потенцијалните несакани ефекти на производот. Овие студии ни овозможија да собереме робусни податоци на поголем обем, да обезбедиме статистичка значајност и да го поддржиме поднесувањето на барање за неовластено користење на производот.
Конечно, нашите услуги за клинички истражувања вклучуваат и испитувања од фаза IV по одобрувањето и комерцијализацијата на производот. Овие испитувања ја следат долгорочната безбедност и ефикасност на производот, обезбедувајќи вреден увид во реалната употреба и сите ретки несакани ефекти што може да се појават.
Преку нашите услуги за клинички истражувања, им обезбедуваме на нашите клиенти сеопфатни, сигурни решенија за поддршка на нивните истражувачки и развојни напори. Нашиот тим од искусни професионалци се придржува до строги протоколи и упатства што обезбедуваат највисок квалитет и етички стандарди.
Заедно, да го исковаме патот кон револуционерни откритија и напредоци во здравствената заштита и благосостојбата. Контактирајте нè денес за да дознаете повеќе за нашите услуги за клинички истражувања и како можеме да ви помогнеме да постигнете успешна апликација за нов лек.