Klinična študija (1. faza – 4. faza)
V podjetju MedGence razumemo pomen temeljitih in obsežnih raziskav pri razvoju novih izdelkov. Zato smo ponosni, da ponujamo storitve kliničnih raziskav, namenjene podpori našim strankam pri njihovem prizadevanju za prebojne znanstvene dosežke.
Pogodbene raziskave za nove aktivne sestavine ali formulacije so pomemben del razvoja izdelkov. Zavedamo se, da je dostop do kliničnih podatkov ključnega pomena za doseganje rezultatov, ki temeljijo na dokazih, in zagotavljanje varnosti in učinkovitosti naših izdelkov. Naše storitve kliničnih raziskav so zasnovane tako, da izpolnjujejo te zahteve, kar našim strankam omogoča zbiranje potrebnih podatkov in izpolnjevanje meril za upravičenost do vlog za nova zdravila (NDA).
Eden ključnih vidikov naših storitev kliničnih raziskav je organizacija preskušanj na ljudeh, zlasti za prehranska dopolnila. Z izvajanjem preskušanj v majhnih skupinah lahko ocenimo vpliv in učinkovitost teh dopolnil na ljudi, s čimer pridobimo dragocen vpogled v njihove potencialne koristi in vsa povezana tveganja. Takšne raziskave so ključne za podjetja, ki želijo na trg uvesti inovativna prehranska dopolnila.
Poleg tega ponujamo širok izbor kliničnih raziskav, ne le prehranskih dopolnil, temveč tudi farmacevtskih izdelkov. Od kliničnih študij faze I do faze IV zagotavljamo skladnost s strogimi zahtevami, opisanimi v vlogah za nova zdravila. Te faze omogočajo stalno ocenjevanje varnosti, odmerjanja in učinkovitosti ter zagotavljajo podatke, ki so sestavni del regulativnih vlog.
Faza I preskušanj se osredotoča predvsem na ocenjevanje varnosti in odmerkov izdelka. Ta zgodnja študija pomaga prepoznati morebitne neželene učinke in določiti ustrezen razpon odmerkov za nadaljnje testiranje. Z upoštevanjem etičnega kodeksa in skrbnim spremljanjem udeležencev dajemo prednost dobremu počutju naših preiskovancev.
V preskušanjih druge faze so se poglobili v učinkovitost in varnost izdelka. V teh študijah sodeluje več udeležencev, da bi zbrali širše podatke o učinkovitosti novih zdravil. Ta faza je ključnega pomena za ugotovitev, ali se izdelek obnaša po pričakovanjih, kar utira pot nadaljnjemu razvoju in izpopolnjevanju.
V preskušanjih faze III običajno sodeluje več sto ali celo tisoč udeležencev in zagotavljajo celovito oceno učinkovitosti, varnosti in morebitnih stranskih učinkov izdelka. Te študije so nam omogočile zbiranje robustnih podatkov v večjem obsegu, zagotavljanje statistične pomembnosti in podporo predložitvi izjave o nerazkrivanju podatkov za izdelek.
Naše klinične raziskovalne storitve vključujejo tudi preskušanja faze IV po odobritvi in komercializaciji izdelka. Ta preskušanja spremljajo dolgoročno varnost in učinkovitost izdelka ter zagotavljajo dragocen vpogled v dejansko uporabo in morebitne redke neželene učinke, ki se lahko pojavijo.
Z našimi storitvami kliničnih raziskav svojim strankam zagotavljamo celovite in zanesljive rešitve za podporo njihovim raziskovalnim in razvojnim prizadevanjem. Naša ekipa izkušenih strokovnjakov se drži strogih protokolov in smernic, ki zagotavljajo najvišje standarde kakovosti in etične standarde.
Skupaj utrimo pot do prebojnih odkritij in napredka v zdravstvu in dobrem počutju. Za več informacij o naših storitvah kliničnih raziskav in o tem, kako vam lahko pomagamo doseči uspešno prijavo za novo zdravilo, nas kontaktirajte še danes.