Эмнэлзүйн судалгаа (1-р шат - 4-р үе шат)
MedGence-д бид шинэ бүтээгдэхүүн гаргахдаа нарийн, өргөн хүрээтэй судалгаа хийх нь чухал гэдгийг ойлгодог. Тийм ч учраас бид үйлчлүүлэгчдийнхээ шинжлэх ухааны ололт амжилтыг эрэлхийлэхэд нь дэмжлэг үзүүлэх зорилготой эмнэлзүйн судалгааны үйлчилгээг санал болгож байгаадаа бахархаж байна.
Шинэ идэвхтэй найрлага эсвэл найрлагад зориулсан гэрээний судалгаа нь бүтээгдэхүүний хөгжлийн чухал хэсэг юм. Эмнэлзүйн мэдээлэлд хандах нь нотолгоонд суурилсан үр дүнг гаргах, бүтээгдэхүүнийхээ аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг хангахад чухал ач холбогдолтой гэдгийг бид хүлээн зөвшөөрдөг. Манай эмнэлзүйн судалгааны үйлчилгээ нь эдгээр шаардлагыг хангахад чиглэгдсэн бөгөөд үйлчлүүлэгчдэд шаардлагатай мэдээллийг цуглуулж, Шинэ Эмийн Хэрэглээний (NDA) шалгуурыг хангадаг.
Манай эмнэлзүйн судалгааны үйлчилгээний нэг гол зүйл бол хүн төрөлхтний туршилт, ялангуяа хүнсний нэмэлт тэжээлийг турших явдал юм. Жижиг бүлгийн туршилтыг явуулснаар бид эдгээр нэмэлтүүдийн хүний биед үзүүлэх нөлөө, үр нөлөөг үнэлж, тэдгээрийн боломжит ашиг тус, түүнтэй холбоотой аливаа эрсдлийн талаар үнэ цэнэтэй ойлголтыг олж авах боломжтой. Ийм судалгаа нь шинэлэг хүнсний нэмэлтийг зах зээлд гаргахыг эрэлхийлж буй компаниудад маш чухал юм.
Нэмж дурдахад бид зөвхөн хүнсний нэмэлт бүтээгдэхүүн төдийгүй эмнэлзүйн судалгааны өргөн сонголтуудыг санал болгож байна. Эмнэлзүйн судалгааны I шатнаас IV үе хүртэлх хугацаанд бид "Шинэ эмийн хэрэглээ" хэсэгт заасан хатуу шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг. Эдгээр үе шатууд нь аюулгүй байдал, тун, үр нөлөөг тасралтгүй үнэлэх боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь зохицуулалтын танилцуулгатай салшгүй холбоотой мэдээллээр хангадаг.
I шатны туршилтууд нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, тунгийн түвшинг үнэлэхэд голчлон анхаардаг. Энэхүү эрт үеийн судалгаа нь болзошгүй гаж нөлөөг тодорхойлох, цаашдын шинжилгээнд тохирох тунгийн хэмжээг тодорхойлоход тусалдаг. Ёс суртахууны хэм хэмжээг дагаж мөрдөж, оролцогчдыг анхааралтай ажигласнаар бид туршилтанд хамрагдсан хүмүүсийн сайн сайхан байдлыг нэн тэргүүнд тавьдаг.
II шатны туршилтууд нь бүтээгдэхүүний үр ашиг, аюулгүй байдлын талаар илүү гүнзгий судалсан. Шинэ эмийн үр нөлөөний талаар илүү өргөн мэдээлэл цуглуулахын тулд эдгээр судалгаанд илүү олон оролцогчид оролцдог. Энэ үе шат нь бүтээгдэхүүн нь хүлээгдэж буй байдлаар ажиллаж байгаа эсэхийг тодорхойлоход чухал ач холбогдолтой бөгөөд цаашдын хөгжил, боловсронгуй болгох арга замыг бий болгодог.
3-р шатны туршилтууд нь ихэвчлэн хэдэн зуун, бүр хэдэн мянган оролцогчдыг хамардаг бөгөөд бүтээгдэхүүний үр ашиг, аюулгүй байдал, болзошгүй гаж нөлөөний талаархи цогц үнэлгээг өгдөг. Эдгээр судалгаанууд нь бидэнд илүү өргөн цар хүрээтэй найдвартай мэдээлэл цуглуулах, статистикийн ач холбогдлыг баталгаажуулах, бүтээгдэхүүний NDA-г оруулахад дэмжлэг үзүүлэх боломжийг олгосон.
Эцэст нь хэлэхэд, манай эмнэлзүйн судалгааны үйлчилгээнд бүтээгдэхүүнийг баталж, арилжаанд оруулсны дараа IV үе шатны туршилтуудыг багтаасан болно. Эдгээр туршилтууд нь бүтээгдэхүүний урт хугацааны аюулгүй байдал, үр нөлөөг хянаж, бодит хэрэглээ болон тохиолдож болох ховор сөрөг үзэгдлийн талаар үнэ цэнэтэй ойлголтыг өгдөг.
Эмнэлзүйн судалгааны үйлчилгээгээрээ дамжуулан бид үйлчлүүлэгчдийнхээ судалгаа, хөгжүүлэлтийн хүчин чармайлтыг дэмжих цогц, найдвартай шийдлүүдийг санал болгодог. Манай туршлагатай мэргэжилтнүүдээс бүрдсэн баг нь дээд зэргийн чанар, ёс суртахууны хэм хэмжээг баталгаажуулсан хатуу протокол, удирдамжийг дагаж мөрддөг.
Хамтдаа эрүүл мэнд, эрүүл мэндийн салбарт шинэ нээлт, дэвшилд хүрэх замыг хамтдаа баталцгаая. Манай эмнэлзүйн судалгааны үйлчилгээний талаар илүү ихийг мэдэхийн тулд өнөөдөр бидэнтэй холбогдож, шинэ эмийн хэрэглээг амжилттай хэрэгжүүлэхэд тань хэрхэн тусалж болох талаар мэдээлэл аваарай.