Studi klinik (Fase 1 – Fase 4）
Di MedGence, kami memahami pentingnya riset yang menyeluruh dan ekstensif dalam mengembangkan produk baru. Itulah sebabnya kami bangga menawarkan layanan riset klinis, yang didedikasikan untuk mendukung klien kami dalam upaya mereka mencapai kemajuan ilmiah yang inovatif.
Riset kontrak untuk bahan aktif atau formulasi baru merupakan bagian penting dari pengembangan produk. Kami menyadari bahwa akses ke data klinis sangat penting untuk memberikan hasil berbasis bukti dan memastikan keamanan serta efikasi produk kami. Layanan riset klinis kami dirancang untuk memenuhi persyaratan ini, memungkinkan klien kami mengumpulkan data yang diperlukan dan memenuhi kriteria kelayakan untuk Aplikasi Obat Baru (NDA).
Salah satu aspek kunci dari layanan riset klinis kami adalah pengaturan uji coba pada manusia, terutama untuk suplemen makanan. Dengan melakukan uji coba kelompok kecil, kami dapat menilai dampak dan efektivitas suplemen ini pada subjek manusia, mendapatkan wawasan berharga tentang potensi manfaat dan risiko terkait. Riset semacam ini sangat penting bagi perusahaan yang ingin memasarkan suplemen makanan inovatif.
Selain itu, kami menawarkan beragam pilihan penelitian klinis, tidak hanya suplemen makanan, tetapi juga produk farmasi. Dari studi klinis Fase I hingga Fase IV, kami memastikan kepatuhan terhadap persyaratan ketat yang diuraikan dalam Aplikasi Obat Baru. Tahapan ini memungkinkan penilaian berkelanjutan terhadap keamanan, dosis, dan efikasi, menyediakan data yang integral dengan pengajuan regulasi.
Uji coba fase I terutama berfokus pada evaluasi keamanan dan tingkat dosis produk. Studi awal ini membantu mengidentifikasi potensi efek samping dan menentukan rentang dosis yang tepat untuk pengujian lanjutan. Dengan mematuhi kode etik dan memantau peserta secara ketat, kami memprioritaskan kesejahteraan subjek uji coba kami.
Uji coba Fase II mengkaji lebih dalam efikasi dan keamanan produk. Lebih banyak partisipan berpartisipasi dalam studi ini untuk mengumpulkan data yang lebih luas tentang efektivitas obat baru. Tahap ini krusial untuk menentukan apakah produk berfungsi sesuai harapan, yang membuka jalan bagi pengembangan dan penyempurnaan lebih lanjut.
Uji coba fase III biasanya melibatkan ratusan atau bahkan ribuan peserta dan memberikan penilaian komprehensif terhadap efikasi, keamanan, dan potensi efek samping suatu produk. Studi-studi ini memungkinkan kami mengumpulkan data yang kuat dalam skala yang lebih besar, memastikan signifikansi statistik, dan mendukung pengajuan NDA produk.
Terakhir, layanan riset klinis kami juga mencakup uji coba Fase IV setelah persetujuan dan komersialisasi produk. Uji coba ini memantau keamanan dan efikasi jangka panjang produk, memberikan wawasan berharga tentang penggunaan aktual dan efek samping langka yang mungkin terjadi.
Melalui layanan riset klinis kami, kami menyediakan solusi komprehensif dan andal bagi klien kami untuk mendukung upaya riset dan pengembangan mereka. Tim profesional kami yang berpengalaman mematuhi protokol dan pedoman ketat untuk memastikan standar kualitas dan etika tertinggi.
Bersama-sama, mari kita ciptakan terobosan dan kemajuan dalam perawatan kesehatan dan kebugaran. Hubungi kami hari ini untuk mempelajari lebih lanjut tentang layanan riset klinis kami dan bagaimana kami dapat membantu Anda mencapai Aplikasi Obat Baru yang sukses.