Klinikai vizsgálat (1. fázis – 4. fázis)
A MedGence-nél megértjük az alapos és kiterjedt kutatás fontosságát az új termékek fejlesztése során. Ezért büszkék vagyunk arra, hogy klinikai kutatási szolgáltatásokat kínálunk, amelyek elkötelezettek ügyfeleink áttörést jelentő tudományos eredmények elérésében való támogatása iránt.
Az új hatóanyagok vagy készítmények szerződéses kutatása a termékfejlesztés fontos részét képezi. Elismerjük, hogy a klinikai adatokhoz való hozzáférés kritikus fontosságú a bizonyítékokon alapuló eredmények eléréséhez, valamint termékeink biztonságosságának és hatékonyságának biztosításához. Klinikai kutatási szolgáltatásainkat úgy terveztük, hogy megfeleljenek ezeknek a követelményeknek, lehetővé téve ügyfeleink számára a szükséges adatok összegyűjtését és az új gyógyszerengedélyezési kérelmek (NDA) jogosultsági kritériumainak teljesítését.
Klinikai kutatási szolgáltatásaink egyik kulcsfontosságú aspektusa az emberi vizsgálatok megszervezése, különösen az étrend-kiegészítők esetében. Kiscsoportos vizsgálatok elvégzésével fel tudjuk mérni ezen kiegészítők hatását és hatékonyságát az embereken, értékes betekintést nyerve a lehetséges előnyeikbe és a kapcsolódó kockázatokba. Az ilyen kutatások kritikus fontosságúak azoknak a vállalatoknak, amelyek innovatív étrend-kiegészítőket kívánnak piacra dobni.
Emellett széleskörű klinikai kutatási szolgáltatásokat kínálunk, nemcsak étrend-kiegészítőkkel, hanem gyógyszerekkel is. Az I. fázistól a IV. fázisig terjedő klinikai vizsgálatok során biztosítjuk az új gyógyszerengedélyezési kérelmekben (New Drug Applications) meghatározott szigorú követelmények betartását. Ezek a szakaszok lehetővé teszik a biztonságosság, az adagolás és a hatékonyság folyamatos értékelését, és a hatósági beadványokhoz nélkülözhetetlen adatokat szolgáltatnak.
Az I. fázisú vizsgálatok elsősorban a termék biztonságosságának és adagolási szintjeinek értékelésére összpontosítanak. Ez a korai vizsgálat segít azonosítani a lehetséges mellékhatásokat, és meghatározni a megfelelő dózistartományt a további vizsgálatokhoz. Az etikai kódex betartásával és a résztvevők szoros megfigyelésével a vizsgálati alanyok jólétét helyezzük előtérbe.
A II. fázisú vizsgálatok mélyebben vizsgálták a termék hatékonyságát és biztonságosságát. Több résztvevő vesz részt ezekben a vizsgálatokban, hogy szélesebb körű adatokat gyűjtsenek az új gyógyszerek hatékonyságáról. Ez a szakasz kritikus fontosságú annak megállapításához, hogy a termék a várt módon viselkedik-e, megnyitva az utat a további fejlesztés és finomítás előtt.
A III. fázisú vizsgálatok jellemzően több száz vagy akár több ezer résztvevőt érintenek, és átfogó értékelést nyújtanak egy termék hatékonyságáról, biztonságosságáról és lehetséges mellékhatásairól. Ezek a vizsgálatok lehetővé tették számunkra, hogy nagyobb léptékben gyűjtsünk megbízható adatokat, biztosítsuk a statisztikai szignifikanciát, és támogassuk a termék titoktartási engedélyének benyújtását.
Végül, klinikai kutatási szolgáltatásaink magukban foglalják a termékjóváhagyást és forgalomba hozatalt követő IV. fázisú vizsgálatokat is. Ezek a vizsgálatok a termék hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát figyelik, értékes betekintést nyújtva a tényleges használatba és az esetlegesen előforduló ritka mellékhatásokba.
Klinikai kutatási szolgáltatásainkon keresztül átfogó és megbízható megoldásokat kínálunk ügyfeleinknek kutatási és fejlesztési erőfeszítéseik támogatására. Tapasztalt szakemberekből álló csapatunk szigorú protokollokat és irányelveket követ, biztosítva a legmagasabb minőségi és etikai normákat.
Együtt törjük meg az utat az áttörést jelentő felfedezések és fejlesztések felé az egészségügy és a wellness területén. Lépjen kapcsolatba velünk még ma, hogy többet megtudjon klinikai kutatási szolgáltatásainkról és arról, hogyan segíthetünk Önnek egy sikeres új gyógyszerengedélyezési kérelem megszerzésében.