Estudo clínico (Fase 1 – Fase 4)
En MedGence, entendemos a importancia dunha investigación exhaustiva e extensa á hora de desenvolver novos produtos. Por iso estamos orgullosos de ofrecer servizos de investigación clínica, dedicados a apoiar os nosos clientes na súa procura de avances científicos innovadores.
A investigación por contrato para novos ingredientes activos ou formulacións é unha parte importante do desenvolvemento de produtos. Recoñecemos que o acceso aos datos clínicos é fundamental para obter resultados baseados na evidencia e garantir a seguridade e a eficacia dos nosos produtos. Os nosos servizos de investigación clínica están deseñados para cumprir estes requisitos, o que permite aos nosos clientes recompilar os datos necesarios e cumprir os criterios de elixibilidade para as solicitudes de novos medicamentos (NDA).
Un dos aspectos clave dos nosos servizos de investigación clínica é a organización de ensaios con humanos, especialmente para suplementos dietéticos. Ao realizar ensaios en grupos pequenos, podemos avaliar o impacto e a eficacia destes suplementos en suxeitos humanos, obtendo información valiosa sobre os seus beneficios potenciais e calquera risco asociado. Esta investigación é fundamental para as empresas que buscan lanzar ao mercado suplementos dietéticos innovadores.
Ademais, ofrecemos unha ampla selección de investigación clínica, non só suplementos dietéticos, senón tamén produtos farmacéuticos. Desde os estudos clínicos de fase I ata a fase IV, garantimos o cumprimento dos rigorosos requisitos descritos nas solicitudes de novos fármacos. Estas etapas permiten a avaliación continua da seguridade, a dosificación e a eficacia, proporcionando datos integrais para as presentacións regulamentarias.
Os ensaios de fase I céntranse principalmente en avaliar a seguridade e os niveis de dosificación do produto. Este estudo inicial axuda a identificar os posibles efectos secundarios e a determinar un rango de doses axeitado para continuar as probas. Ao adherirnos a un código ético e monitorizar de preto os participantes, priorizamos o benestar dos nosos suxeitos de ensaio.
Os ensaios de fase II afondaron na eficacia e a seguridade do produto. Nestes estudos participan máis participantes para recompilar datos máis amplos sobre a eficacia dos novos fármacos. Esta fase é fundamental para determinar se o produto se comporta como se espera, o que prepara o camiño para un maior desenvolvemento e perfeccionamento.
Os ensaios de fase III adoitan involucrar centos ou incluso miles de participantes e proporcionan unha avaliación exhaustiva da eficacia, seguridade e posibles efectos secundarios dun produto. Estes estudos permitíronnos recompilar datos sólidos a maior escala, garantir a significación estatística e apoiar a presentación dunha solicitude de confidencialidade (NDA) para o produto.
Finalmente, os nosos servizos de investigación clínica tamén inclúen ensaios de fase IV tras a aprobación e comercialización do produto. Estes ensaios monitorizan a seguridade e a eficacia a longo prazo do produto, proporcionando información valiosa sobre o uso real e calquera evento adverso pouco frecuente que poida ocorrer.
A través dos nosos servizos de investigación clínica, ofrecemos aos nosos clientes solucións completas e fiables para apoiar os seus esforzos de investigación e desenvolvemento. O noso equipo de profesionais experimentados cumpre protocolos e directrices estritas que garanten os máis altos estándares éticos e de calidade.
Xuntos, forxemos un camiño cara a descubrimentos e avances innovadores na atención sanitaria e o benestar. Ponte en contacto connosco hoxe mesmo para obter máis información sobre os nosos servizos de investigación clínica e como podemos axudarche a conseguir unha solicitude de novo fármaco exitosa.