Staidéar clinice (Céim 1 – Céim 4)
Ag MedGence, tuigimid an tábhacht a bhaineann le taighde críochnúil agus fairsing agus táirgí nua á bhforbairt. Sin é an fáth go bhfuilimid bródúil as seirbhísí taighde cliniciúil a thairiscint, atá tiomanta do thacaíocht a thabhairt dár gcliaint agus iad ag iarraidh dul chun cinn eolaíoch ceannródaíoch a dhéanamh.
Is cuid thábhachtach de fhorbairt táirgí taighde conarthach le haghaidh comhábhair ghníomhacha nó foirmlithe nua. Aithnímid go bhfuil rochtain ar shonraí cliniciúla ríthábhachtach chun torthaí bunaithe ar fhianaise a sheachadadh agus sábháilteacht agus éifeachtúlacht ár dtáirgí a chinntiú. Tá ár seirbhísí taighde cliniciúil deartha chun na ceanglais seo a chomhlíonadh, rud a chuireann ar chumas ár gcliaint na sonraí riachtanacha a bhailiú agus na critéir incháilitheachta le haghaidh Iarratais Nua ar Dhrugaí (NDAanna) a chomhlíonadh.
Ceann de na príomhghnéithe dár seirbhísí taighde cliniciúil ná socruithe trialacha daonna, go háirithe i gcás forlíonta aiste bia. Trí thrialacha grúpa beag a dhéanamh, is féidir linn tionchar agus éifeachtacht na bhforlíonta seo ar dhaoine a mheas, agus léargas luachmhar a fháil ar a sochair fhéideartha agus ar aon rioscaí gaolmhara. Tá taighde den sórt sin ríthábhachtach do chuideachtaí atá ag iarraidh forlíonta aiste bia nuálacha a thabhairt chuig an margadh.
Ina theannta sin, cuirimid rogha leathan taighde cliniciúil ar fáil, ní hamháin forlíonta aiste bia, ach cógaisíocht chomh maith. Ó staidéir chliniciúla Céim I go Céim IV, cinntímid go gcomhlíontar na ceanglais dhiana atá leagtha amach in Iarratais ar Dhrugaí Nua. Ligeann na céimeanna seo measúnú leanúnach ar shábháilteacht, dáileog agus éifeachtúlacht, ag soláthar sonraí atá ríthábhachtach d’aighneachtaí rialála.
Díríonn trialacha Céim I go príomha ar shábháilteacht agus leibhéil dáileoige an táirge a mheas. Cuidíonn an staidéar luath seo le fo-iarsmaí féideartha a aithint agus raon dáileog cuí a chinneadh le haghaidh tástála leanúnaí. Trí chloí le cód eitice agus trí fhaireachán dlúth a dhéanamh ar rannpháirtithe, tugtar tús áite do leas ár n-ábhar trialach.
Rinne trialacha Céim II iniúchadh níos doimhne ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge. Glacann níos mó rannpháirtithe páirt sna staidéir seo chun sonraí níos leithne a bhailiú ar éifeachtacht drugaí nua. Tá an chéim seo ríthábhachtach chun a chinneadh an bhfuil an táirge ag gníomhú mar a bhíothas ag súil leis, rud a réitíonn an bealach le haghaidh tuilleadh forbartha agus feabhsúcháin.
De ghnáth bíonn na céadta nó fiú na mílte rannpháirtí i dtrialacha Céim III agus soláthraíonn siad measúnú cuimsitheach ar éifeachtúlacht, sábháilteacht agus fo-iarsmaí féideartha táirge. Chuir na staidéir seo ar ár gcumas sonraí láidre a bhailiú ar scála níos mó, suntasacht staitistiúil a chinntiú agus tacú le haighneacht NDA an táirge.
Ar deireadh, áirítear lenár seirbhísí taighde cliniciúil trialacha Céim IV tar éis formheas agus tráchtálaíocht an táirge. Déanann na trialacha seo monatóireacht ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht fhadtéarmach an táirge, ag soláthar léargas luachmhar ar úsáid iarbhír agus aon imeachtaí díobhálacha neamhchoitianta a d’fhéadfadh tarlú.
Trí ár seirbhísí taighde cliniciúil, cuirimid réitigh chuimsitheacha, iontaofa ar fáil dár gcliaint chun tacú lena gcuid iarrachtaí taighde agus forbartha. Cloíonn ár bhfoireann gairmithe a bhfuil taithí acu le prótacail agus treoirlínte dochta a chinntíonn na caighdeáin cháilíochta agus eiticiúla is airde.
Le chéile, déanaimis bealach a chruthú chuig fionnachtana agus dul chun cinn ceannródaíoch i gcúram sláinte agus folláine. Téigh i dteagmháil linn inniu chun tuilleadh a fhoghlaim faoinár seirbhísí taighde cliniciúil agus conas is féidir linn cabhrú leat Iarratas Nua ar Dhrugaí a bhaint amach go rathúil.