Клинично проучване (Фаза 1 – Фаза 4)
В MedGence разбираме важността на задълбочените и обширни изследвания при разработването на нови продукти. Ето защо с гордост предлагаме услуги за клинични изследвания, посветени на подкрепата на нашите клиенти в стремежа им към революционни научни постижения.
Договорните изследвания за нови активни съставки или формулировки са важна част от разработването на продукти. Ние осъзнаваме, че достъпът до клинични данни е от решаващо значение за постигане на резултати, основани на доказателства, и за гарантиране на безопасността и ефикасността на нашите продукти. Нашите услуги за клинични изследвания са разработени така, че да отговарят на тези изисквания, като позволяват на нашите клиенти да събират необходимите данни и да отговарят на критериите за допустимост за заявления за нови лекарства (NDA).
Един от ключовите аспекти на нашите услуги за клинични изследвания е организирането на изпитвания върху хора, особено за хранителни добавки. Чрез провеждане на изпитвания в малки групи можем да оценим въздействието и ефективността на тези добавки върху хора, получавайки ценна информация за техните потенциални ползи и всички свързани рискове. Такива изследвания са от решаващо значение за компаниите, които искат да пуснат на пазара иновативни хранителни добавки.
Освен това, ние предлагаме широка гама от клинични изследвания, не само на хранителни добавки, но и на фармацевтични продукти. От клинични проучвания Фаза I до Фаза IV, ние гарантираме спазването на строгите изисквания, посочени в Заявленията за нови лекарства. Тези етапи позволяват непрекъсната оценка на безопасността, дозировката и ефикасността, предоставяйки данни, които са неразделна част от регулаторните документи.
Фаза I на изпитванията се фокусира основно върху оценката на безопасността и нивата на дозиране на продукта. Това ранно проучване помага за идентифициране на потенциални странични ефекти и определяне на подходящ диапазон от дози за продължаване на тестването. Като спазваме етичен кодекс и наблюдаваме внимателно участниците, ние даваме приоритет на благосъстоянието на нашите участници в изпитването.
Фаза II на изпитванията задълбочи проучването на ефикасността и безопасността на продукта. Повече участници участват в тези проучвания, за да съберат по-широки данни за ефективността на новите лекарства. Този етап е от решаващо значение, за да се определи дали продуктът се държи според очакванията, проправяйки пътя за по-нататъшно разработване и усъвършенстване.
Фаза III на изпитванията обикновено включва стотици или дори хиляди участници и предоставя цялостна оценка на ефикасността, безопасността и потенциалните странични ефекти на продукта. Тези проучвания ни позволиха да съберем надеждни данни в по-голям мащаб, да гарантираме статистическа значимост и да подкрепим подаването на споразумение за неразкриване на информация за продукта.
И накрая, нашите услуги за клинични изследвания включват и фаза IV проучвания след одобрението и комерсиализацията на продукта. Тези проучвания следят дългосрочната безопасност и ефикасност на продукта, предоставяйки ценна информация за реалната му употреба и всички редки нежелани реакции, които могат да възникнат.
Чрез нашите услуги за клинични изследвания, ние предоставяме на нашите клиенти цялостни и надеждни решения в подкрепа на техните научноизследователски и развойни усилия. Нашият екип от опитни професионалисти се придържа към строги протоколи и насоки, осигуряващи най-високо качество и етични стандарти.
Нека заедно проправим път към революционни открития и напредък в здравеопазването и уелнес. Свържете се с нас днес, за да научите повече за нашите услуги за клинични изследвания и как можем да ви помогнем да постигнете успешно заявление за ново лекарство.